Monitoramento de contaminação por partículas em fluidos farmacêuticos estéreis

A parceria comercial entre a Pamas e a Pensalab viabiliza a introdução de sistemas de contagem de partículas com isolamento estéril autônomo na indústria farmacêutica brasileira. A tecnologia é aplicada no controle de qualidade de fluidos injetáveis e colírios para mitigar diagnósticos falso-positivos causados por contaminação ambiental durante a manipulação de amostras.

Desafios na preservação da esterilidade em análises laboratoriais
O controle de qualidade de medicamentos estéreis exige a manipulação de alíquotas sem exposição a partículas suspensas no ar. Métodos convencionais que utilizam capelas de fluxo de uso geral geram vulnerabilidades de contaminação cruzada no momento da abertura dos frascos de teste.

Um desvio físico decorrente dessa exposição induz a resultados imprecisos de controle, provocando o descarte definitivo de lotes industriais completos que podem atingir o volume de tanques de 10.000 litros. O impacto operacional é acentuado pelo fato de que soluções injetáveis não admitem reprocessamento após a constatação de inconformidades sanitárias, tornando crítica a precisão no monitoramento analítico.

Arquitetura técnica e mecanismo de obscuração a laser
Para solucionar essa fragilidade regulatória e operacional, a infraestrutura do contador de partículas integra um sistema de fluxo laminar e um filtro HEPA diretamente ao chassi e ao circuito de sucção da amostra. O monitoramento quantitativo baseia-se na tecnologia de obscuração de luz laser, técnica que determina a volumetria e a concentração de contaminantes particulados no fluido sob análise.

O sistema opera de forma autônoma diretamente em bancada e cumpre os requisitos de integridade de dados estipulados pela norma CFR 21 parte 11. Ao enclausurar o ponto de amostragem em uma microatmosfera estéril controlada, o equipamento elimina a necessidade de cabines de segurança biológica externas ou infraestruturas complexas de isolamento laboratorial.

Cronograma de implantação e viabilidade econômica
A introdução das primeiras unidades importadas no mercado nacional está programada para ocorrer entre julho e agosto de 2026. Embora o custo de aquisição da plataforma seja entre 25% e 30% superior aos contadores convencionais disponíveis, o investimento justifica-se pelo controle estatístico de perdas no processo de fabricação.

De acordo com as análises técnicas da Pensalab, desvios em amostras estéreis inviabilizam o retrabalho, gerando descartes substanciais de produtos devido a contaminações restritas ao momento da medição. A autonomia do dispositivo reduz custos operacionais de amostragem e otimiza o aproveitamento do espaço físico dos laboratórios industriais de controle de qualidade.

Editado por Maria Brueva, editora da Induportals – adaptado por IA.

www.pensalab.com.br